GMP中藥生產(chǎn)車間工藝技術與設備安裝

　　GMP車間中藥生產(chǎn)以中草藥或飲片作原料，借助粉碎、過篩、提取、過濾、蒸發(fā)、濃縮等單元步驟的組合，獲得提取液、浸膏，隨后按不同的劑型進行成型配制的工藝技術步驟；針對各種各樣生產(chǎn)工藝，一定要做全方面的分析比較，不僅僅規(guī)定技術上領先，還需要資金上合理性，要充分考慮原料來源容易得到，產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定，步驟簡易，工業(yè)化水準高，有利于生產(chǎn)操縱，能量消耗少，工業(yè)三廢整治對策貫徹落實，投入少，低成本等關鍵因素。在流程表中對關鍵設施應標明其規(guī)格和操控條件等基本參數(shù)，對物料產(chǎn)生變化的設施應在物料管線上用引線標識除物料組分的名稱及物料量等，對生產(chǎn)過程中排放的工業(yè)三廢也應標明其排放量、組分和動向。

　　GMP車間設施的選用、安裝應滿足生產(chǎn)工藝規(guī)定，設施的額定生產(chǎn)量要比工藝技術中額定的生產(chǎn)量高20%-50%，且便于清理、消毒和滅菌，有利于操作控制、維修和養(yǎng)護，并能杜絕差錯或降低污染；各工藝程序選用的設施，其生產(chǎn)能力均應與批量相適應，防止各工藝程序同導致長期的空置，其生產(chǎn)品質(zhì)應相配套，防止產(chǎn)品品質(zhì)懸殊較大的設施相連接；設施的傳動部件要密封性良好，杜絕潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、成品和包裝材料的污染；純化水、注射用水的配制、存儲和分配應能杜絕微生物的滋生和污染，貯罐和輸送管道應當選用用耐腐蝕的材料，管道的設計和安裝應防止死角、盲管，貯罐和管道要按時清理、滅菌；與藥液接觸的設施、容器具、管路、閥門、輸送泵等應當選用用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料，管路的安裝應盡可能減少焊接處，過濾器材不得吸附藥液組分和釋放出異物。黛仁凈化可提供GMP車間、GMP中藥生產(chǎn)車間的咨詢、規(guī)劃、設計、工程施工、裝修、改建等配套服務。

　　管理設計一般是根據(jù)物料的特性、操控條件和工藝技術規(guī)定選擇管子材料，計算管徑和管壁厚度；繪制配管圖；確定地溝斷面的規(guī)格尺寸和地溝的長短；繪制管路支架和補償器的圖紙；編寫工程施工說明書。車間飲用水、循環(huán)水、蒸餾水、去離子水等管路應單獨安裝，不得在任何地點串接；物料輸送管路盡可能短、有利于拆洗裝卸，管路上的管件、閥門應錯開安裝，便于檢修，GMP車間的管路需建在技術夾層內(nèi)；管路安裝完畢后進行強度和嚴密度試驗，符合標準后方可涂漆、保溫或埋設。

　　車間內(nèi)部的設施布置盡可能依照生產(chǎn)工藝流程先后進行布置，要達到上下左右相連接，確保生產(chǎn)工藝流程在水平方向和垂直方向的持續(xù)性；設施間的管線及物料輸送距離應盡可能短，防止產(chǎn)生物流交叉往返現(xiàn)象；原料投放量大的工藝程序及成品包裝的房間應布置在挨近車間通道或電梯井周邊，以降低物料輸送的距離和影響生產(chǎn)的組織與管理；依照GMP規(guī)定，各等級潔凈區(qū)應相對集中，以確保“人物流分開”的規(guī)定；在進行設施布置時，務必充分考慮設備安裝、檢修和拆卸的可能性及方法，要有一定的面積和空間供設施檢修及拆卸用；為方便操控維修，相同或相似設施布置時要充分考慮相互調(diào)換使用的可能性和方便性，充分運用設施的潛在能力，同樣功用的設施一般排列在一起，同一單元步驟的各設施應相對集中，關鍵設施可排列在一兩條軸線上，以方便操控，達到整齊美觀，更方便管路的布置。